得益于FDA的新批准AppleWatch现在可用于AFib临床研究

FDA已批准Apple的AFib检测软件用于临床试验。该监管机构补充说，Apple的AFib历史记录功能也是第一个符合其医疗设备开发工具(MDDT)计划资格的数字健康技术。

苹果公司最近在智能手表部门和健康监测功能方面经历了一段坎坷的历程。去年12月，由于涉及Masimo的国际贸易委员会(ITC)专利纠纷，该公司被迫暂停在美国销售WatchSeries9和WatchUltra2(目前售价601美元，在亚马逊续订)。虽然苹果在美国恢复了这两款智能手表的销售，但从1月份开始销售的所有WatchSeries9和WatchUltra2型号都必须禁用脉搏血氧仪。

现在，美国食品和药物管理局(FDA)已批准苹果公司的心房颤动(AFib)检测软件用于其医疗设备开发工具(MDDT)计划。换句话说，FDA现在允许苹果的AFib技术用于临床研究。作为参考，AFib是一种异常心跳，也称为心律失常。

FDA补充说，Apple的AFib历史记录功能是第一个符合其MDDT计划资格的数字健康技术。此外，该功能在整个临床研究中设计用于观察参与者使用心脏消融设备之前和之后的每周AFib负担估计值。更多详情请查看FDA官方公告。